歡迎來到深圳市環通檢測技術有限公司
0755-2955 6666

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?《 ISO 13485醫療器械質量管理體系認證 》 ? ? ? ? ?


ISO 13485


ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,為此ISO組織頒布了ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。



ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。


? ? ? ??☆ (1)提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

? ? ? ? ☆ (2)提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

? ? ? ? ☆ (3)有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

? ? ? ? ☆ (4)有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率

? ? ? ? ☆ (5)通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

? ? ? ? ☆ (6)提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。




開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致



?ISO 9001

HTT環通檢測作為國內第三方專業機構,可為客戶提供周到的ISO認證服務。

我們的認證領域涉及質量、環境、職業健康、食品安全和汽車規范等主要項目。從審核到認證,從驗證到檢測,從培訓到管理,從技術咨詢到創新解決方案。我們長期致力于幫助客戶應對市場的各種挑戰。通過資深專家隊伍的培訓指導,幫助客戶不斷改進其管理體系,有效控制經營風險,提升社會公信力。


ISO認證咨詢請聯系我們:


電話:(86)+0755-23595200 ? ? ? ? ? ??服務咨詢QQ:996655351

傳真:(86)+0755-23595201 ? ? ? ? ? ??免費熱線:400-6655-351

電子郵箱:info@httprc.com;?httprc@163.com




? ? ? ?我們可為企業提供由國家認監委(CNCA)認可的發證機構頒發的ISO證書或由英國皇家認可委員會(UKAS)認可的發證機構頒發的證書,應對企業的不同需求。中國國家認證認可監督管理委員會,簡稱CNCA,為國家質量監督檢驗檢疫總局管理的事業單位。國家認證認可監督管理委員會是國務院授權的履行行政管理職能,統一管理、監督和綜合協調全國認證認可工作的主管機構。英國皇家認可委員會即UKAS,United Kingdom Accreditation Service ,是負責認證機構認可和實驗室測量及試驗認可的國家機構,是英聯邦乃至世界最權威的認可機構。


更多認證,請聯系我們

ISO 9001


ISO 9001? ? ?ISO 9001? ? ?ISO 9001? ? ?ISO 9001

聯系我們
地址:深圳市寶安區西鄉街道固戍華豐國際機器人產業園B座1樓(固戍地鐵站D出口)
0755-23595200
在線預約
快速鏈接
給我們留言
  • 姓名
  • *
  • 公司名稱:
  • *
  • 地址:
  • *
  • 電話
  • *
  • 傳真:
  • *
  • E-mail:
  • *
  • 郵政編碼:
  • *
  • 留言主題:
  • *
  • 問題備注
  • *
     
微信服務號
Copyright ©2018 - 2020 深圳市環通檢測技術有限公司